この動画は、「非臨床試験の信頼性基準」をクリアするためのポイントを4つに絞って解説しています。 医療機器の非臨床試験のデータを取得する際には、 「信頼性基準」に基づいた試験の実施、並びに記録の作成保管が極めて重要で、信頼性が問われます。 信頼性に必要な考え方は、以下3点。 ・正確性 ・完全性・網羅性 ・保存性 詳しくは動画で解説しています。

この動画では、「医療機器における非臨床試験」について解説しています。 医療機器の設計に対する妥当性をヒト以外を用いて検証する試験のことを医療機器の非臨床試験と言います。 例えば、 ・引張試験 ・耐久性試験 ・動物を用いる生物学的安全性試験や有効性評価 ・電気安全性試験 など多岐にわたります。 ウォーターフォール型である、医療機器の設計について解説しています。

非臨床試験は大きく分類すると、デバイス特有の試験と多くのデバイスに共通する試験の２つに分けられます。 デバイス特有の試験は、リスクマネジメントなどの活動を通じて、個別に判断する必要があります。 一方で、滅菌袋や生物学的安全性試験などは同じISO規格などを参照すれば良い試験です。 この動画では、例を挙げながら非臨床試験の試験項目について解説します。

この動画では、非臨床試験にかかる費用について解説しています。 ディスポーザブル機器でよく実施される非臨床試験を例に挙げると、以下のような試験が必要となります。 ・物理化学試験 ・動物実験 ・生物学的安全性試験 ・滅菌バリデーション・包装袋試験 電気的に駆動する装置であればこれに電気安全性試験などが入ります。 この動画では、各試験費用を決定する上で重要となる、パラメーターについて解説します。

医療機器開発において動物実験は、以下の2点の目的のために実施されます。 ・デバイスの有効性を示す有力な武器 ・デバイスの安全性を証明するもの ヒトでは見ることできない有効性安全性、あるいはヒトに適応する前に安全性を確認する目的で動物実験が行われます。 この動画では医療機器のクラスが比較的高く、動物実験が必要となる開発に対して、また、倫理的問題となる、動物愛護の3Rについても解説します。